近期，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》，這一公告在2024年11月5日公開征求意見，標(biāo)志著對藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)監(jiān)管的進一步加強。公告的核心內(nèi)容在于明確了MAH和受托生產(chǎn)企業(yè)在藥品受托生產(chǎn)過程中的責(zé)任和義務(wù)，強調(diào)了信息化系統(tǒng)在質(zhì)量管理中的重要性。
CDMO 在制藥領(lǐng)域扮演著非常重要的角色，推進數(shù)字化、信息化項目管理水平、實現(xiàn)藥物研發(fā)的合規(guī)性，醫(yī)藥企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化轉(zhuǎn)型與變革已成為至關(guān)重要的發(fā)展方向和必然趨勢。華益藥業(yè)積極響應(yīng)，成功上線了ERP、MES、WMS等多個先進的數(shù)字化管理系統(tǒng)，全面覆蓋了生產(chǎn)和運營的各個環(huán)節(jié)，確保了供應(yīng)鏈管理的精準(zhǔn)高效。同步推進DMS/TMS系統(tǒng)，推動企業(yè)邁向更高水平的智能制造。
2024.11.21
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